รุ่นแรกของมาตรฐาน ISO 9001 ถูกตีพิมพ์ในปี 2530 นับตั้งแต่การตีพิมพ์ข้อกำหนดและคุณลักษณะสำหรับระบบคุณภาพที่กำหนดมาตรฐานนี้ได้รับการแก้ไขสามครั้ง
ในปี 1994 มาตรฐานซีรีย์ได้รับการแก้ไขทำให้ความต้องการไม่เปลี่ยนแปลงในทางปฏิบัติ แต่มีการเพิ่มองค์ประกอบบางอย่าง (เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้งาน) และบางย่อหน้า (เพื่อหลีกเลี่ยงความคลุมเครือ)
ต่อจากนั้นในปี 2000 การแก้ไขครั้งที่สองเกิดขึ้น ในกรณีนี้มันเป็นการเปลี่ยนแปลงที่ลึกซึ้งในเนื้อหาและจุดเน้นของมาตรฐาน ตั้งแต่การแก้ไขนี้มาตรฐานเดียวสำหรับการรับรองถูกรวม: ISO 9001 จนกระทั่งถึงสามมาตรฐานที่ใช้สำหรับการรับรอง ISO 9001, ISO 9002 หรือ ISO 9003 ขึ้นอยู่กับลักษณะของระบบคุณภาพที่จะรับรอง
ในปี 2551 การทบทวนครั้งใหม่มุ่งเน้นไปที่การทำให้ชัดเจนการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดบางประการอำนวยความสะดวกในการประยุกต์ใช้ปรับปรุงความเข้ากันได้กับมาตรฐานอื่น ๆ เช่น ISO 14001 ในการจัดการสิ่งแวดล้อมและเพิ่มความสอดคล้องกับมาตรฐานอื่น ๆ ในตระกูล ISO 9000 โครงสร้างเริ่มต้นส่วนและข้อกำหนดของรุ่นก่อนหน้า
มีการเผยแพร่การเปลี่ยนแปลงใหม่ในเดือนกันยายน 2558 การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สามารถสังเกตเห็นได้ใน: หลักการโครงสร้างข้อกำหนดและคำจำกัดความ แนวคิดและข้อกำหนดใหม่ถูกรวมเข้าด้วยกันและอื่น ๆ ได้ขยายออกไปซึ่งเราสามารถกล่าวถึงได้: บริบทองค์กร, การคิดตามความเสี่ยง, การดำเนินงาน, เอกสารข้อมูล, การจัดการความรู้, ความสามารถของผู้คน เราเริ่มพูดคุยเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมสำหรับการทำงานของกระบวนการผู้ให้บริการและบริการที่จัดหาจากภายนอกผู้ให้บริการภายนอกและการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับคำศัพท์มาตรฐาน
การอ้างอิงถึงข้อกำหนดขั้นตอนและเอกสารที่บันทึกไว้จะไม่ถูกทำอีกต่อไปและคำว่า "เอกสาร" จะถูกส่งผ่าน ไม่มีการเอ่ยถึงตัวแทนการจัดการสำหรับระบบการจัดการคุณภาพคู่มือคุณภาพหรือการดำเนินการป้องกัน การเปลี่ยนแปลงในปัจจุบันของโครงสร้างช่วยให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ซึ่งมาตรฐานระบบการจัดการทั้งหมดที่เผยแพร่หรือแก้ไขโดย ISO จะต้องเป็นไปตามโครงสร้างที่เหมือนกัน ในความเป็นจริงมาตรฐานใหม่สำหรับระบบการจัดการความต่อเนื่องทางธุรกิจ (ISO 22301: 2012) หรือความปลอดภัยทางถนน (ISO 39001: 2013) ได้ปฏิบัติตามโครงสร้างนี้แล้ว ช่วยให้มั่นใจว่ามีข้อความทั่วไปอย่างน้อย 30% ระหว่างมาตรฐานระบบการจัดการแต่ละระบบและทำได้โดยการส่งเสริม
สำหรับทั้งหมดข้างต้นการมีอยู่ของการเปลี่ยนแปลงที่น่าสนใจที่สามารถกระตุ้นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในความคิดของระบบการจัดการคุณภาพในปัจจุบันในองค์กรจะเห็นได้ ดังนั้นเราต้องเผชิญกับความต้องการถามตัวเองมีเอกสารมากมายที่เราจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001: 2015 เวอร์ชันใหม่หรือไม่? หลายคนคิดเช่นนั้นในขณะที่คนอื่นไม่มีคำตอบเดียวกันกับปัญหา ฉันอยู่ในกลุ่มที่สองซึ่งเราคิดว่ามีไม่มากนัก
เอกสารที่จำเป็นตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
มีความเชื่ออย่างกว้างขวางว่าต้องมีการพัฒนากระบวนการสำหรับแต่ละกระบวนการที่ระบุในองค์กร เวอร์ชันใหม่ของมาตรฐาน ISO 9001: 2015 ทำให้งานนี้ค่อนข้างง่ายขึ้นทำให้ง่ายขึ้นเป็นอิสระมากขึ้นในแง่ของข้อกำหนดเอกสารซึ่งหมายความว่าไม่มีขั้นตอนบังคับอีกหกขั้นตอนเหมือนในรุ่นก่อนหน้าของ 2008. ไม่ว่าในกรณีใดเวอร์ชันปัจจุบันจะระบุระเบียนจำนวนมากที่ต้องเก็บไว้ซึ่งสร้างขึ้นโดยกระบวนการของระบบการจัดการคุณภาพ
ต่อไปเพื่อมุ่งเน้นไปที่วัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ในชื่อของงานฉันจะกล่าวถึง "ข้อมูล" เอกสารหรือไม่และองค์กรต้อง "รักษา" และ "รักษา" อย่างน้อยจาก การตีความมาตรฐานของฉัน มีความเหมาะสมที่จะระบุว่าเพื่อให้ได้ข้อสรุปดังกล่าวเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องคำนึงถึงสิ่งที่ระบุไว้ในแบบเดียวกันเกี่ยวกับการใช้แบบฟอร์มวาจาที่อยู่ในนั้น บรรทัดฐานกล่าวในแง่นี้:
- "ต้อง" หมายถึงข้อกำหนด; "ควร" หมายถึงคำแนะนำ; "พฤษภาคม" หมายถึงการอนุญาตความเป็นไปได้หรือความสามารถ
ดังนั้นฉันจะให้ความคิดเห็นที่อาจทำให้ง่ายขึ้นในการชี้แจงและทำความเข้าใจแนวคิดที่เกี่ยวข้องกับ "ข้อมูล" และ "เอกสารข้อมูล" ที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ในแง่มุมแรกมันควรจะระบุว่าเมื่ออ้างถึง "ข้อมูล" ไม่มีข้อกำหนดว่าข้อมูลดังกล่าวจะต้องมีเอกสาร ในสถานการณ์เช่นนี้องค์กรสามารถตัดสินใจได้ว่ามีความจำเป็นหรือไม่หรือหากมีความเหมาะสมในการเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะหรือการปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่น ๆ ที่ได้มาจากข้อกำหนดทางกฎหมายหรือข้อบังคับจากผู้มีส่วนได้เสียหรือสถาบันอื่น ๆ.
เมื่ออ้างถึง“ ข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสาร” จะใช้สำหรับข้อกำหนดของเอกสารทั้งหมดและอ้างถึงข้อมูลที่องค์กรต้องควบคุมและดูแลรักษาและสื่อที่มีมันและสามารถอยู่ในรูปแบบและสื่อใด ๆ มาจากแหล่งใดก็ได้ ข้อมูลที่เป็นเอกสารอาจอ้างถึงระบบการจัดการรวมถึงกระบวนการที่เกี่ยวข้องข้อมูลที่สร้างขึ้นสำหรับองค์กรเพื่อดำเนินการ (เอกสาร) และหลักฐานของผลลัพธ์ที่ได้ (บันทึก)
เมื่อมีการอ้างอิงถึง "การเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสาร" มันจะระบุเอกสารเหล่านั้นที่ระบุว่าใครทำอะไรอย่างไรเมื่อไหร่ที่ไหนและด้วยอะไรคือสิ่งที่เราเรียกขั้นตอนในเวอร์ชันก่อนหน้า ในทางกลับกันเมื่อกล่าวถึง "การเก็บข้อมูลที่เป็นเอกสาร" หมายถึงเอกสารที่จำเป็นในการแสดงหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดนั่นคือสิ่งที่อยู่ในรุ่นก่อนหน้านี้ได้รับการยอมรับว่าเป็นข้อมูล ทั้งคู่เป็นข้อบังคับ
| ข้อมูล | ข้อ ISO 9001: 2015 |
| ทำความเข้าใจเกี่ยวกับองค์กรและบริบทขององค์กร | 4.1 |
| ทำความเข้าใจกับความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย | 4.2 |
| การสื่อสารกับลูกค้า | 8.2.1 |
| ข้อมูลสำหรับผู้ให้บริการภายนอก | 8.4.3 |
| ความพึงพอใจของลูกค้า | 9.1.2 |
| การวิเคราะห์และประเมินผล | 9.1.3 |
| อินพุตการตรวจสอบโดยผู้บริหาร (ประสิทธิภาพและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ) | 9.3.2 |
| เอกสารข้อมูล | ข้อ ISO 9001: 2015 |
| การสร้างการปรับปรุงและการควบคุมข้อมูลที่เป็นเอกสาร | 7.5.3.1; 7.5.3.2 |
| ควบคุมการผลิตและการให้บริการ | 8.5.1 |
| เก็บข้อมูลที่เป็นเอกสาร | ข้อ ISO 9001: 2015 |
| รองรับการทำงานของกระบวนการ | 4.4.2 |
| การเมืองที่มีคุณภาพ | 5.2 |
| วัตถุประสงค์และแผนการปรับปรุง | 6.2 |
| เก็บรักษาเอกสารข้อมูล |
ข้อ ISO 9001: 2015 |
| กระบวนการต่างๆดำเนินไปตามแผนที่วางไว้ การวางแผนและควบคุมการปฏิบัติงาน | 4.4.2; 8.1 |
| การบำรุงรักษาและสอบเทียบ | 7.1.5.1; 7.1.5.2 |
| สมรรถภาพ | 7.2 |
| ตรวจสอบข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือบริการ | 8.2.3 |
| ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์หรือบริการใหม่ | 8.2.3 |
| ป้อนข้อมูลในการออกแบบ | 8.3.3 |
| การควบคุมในการออกแบบ | 8.3.4 |
| ข้อมูลผลลัพธ์ในการออกแบบ | 8.3.5 |
| การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ | 8.3.6 |
| การประเมินซัพพลายเออร์ | 8.4.1 |
| การควบคุมกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ (กระบวนการผลิตภายนอก) | 8.4.1 |
| แผ่นผลิตภัณฑ์หรือบริการ | 8.5.1 |
| การระบุและตรวจสอบย้อนกลับ | 8.5.2 |
| การเปลี่ยนแปลงความต้องการของลูกค้า | 8.5.3 |
| การเปลี่ยนแปลงในการวางแผนการผลิต | 8.5.6 |
| หลักฐานความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ | 8.6 |
| เป็นไปตามข้อกำหนด | 8.7.2, 10.2.2 |
| นิเทศ | 9.1.1 |
| การตรวจสอบภายใน | 9.2.2 |
| การทบทวนฝ่ายบริหาร | 9.3 |
| สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการดำเนินการแก้ไข | 10.2.2 |
สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจและตีความว่าข้อกำหนดในการ "รักษา" ข้อมูลที่เป็นเอกสารไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่องค์กรอาจต้อง "เก็บรักษา" ข้อมูลเอกสารเดียวกันสำหรับวัตถุประสงค์หรือวัตถุประสงค์อื่น ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อองค์กรหรือแม้แต่ผู้มีส่วนได้เสีย.
จากทั้งหมดที่แสดงเป็นข้อบังคับในระบบการจัดการคุณภาพภายใต้มาตรฐาน ISO 9001: 2015 ข้อมูลที่ได้รับการยอมรับว่าเป็น "การรักษา" หรือ "การเก็บรักษา" ข้อมูลที่เป็นเอกสาร แต่มันก็เป็นความจริงที่ว่าวัตถุประสงค์ของเราไม่เพียง แต่ต้องมีระบบเป็นเครื่องมือในการทำงานและปรับปรุงการจัดการของ บริษัท ของเราอย่างต่อเนื่อง และสำหรับสิ่งนี้ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการปฏิบัติในชีวิตประจำวันและรายวันในการดำเนินงานขององค์กรนั้นจะต้องมีการพัฒนาในรายละเอียดและระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวดยิ่งขึ้นด้วยการใช้เอกสารและบันทึกเพิ่มเติมมากกว่าที่แสดงไว้ที่นี่ จำเป็นโดยองค์กรเอง
ในกรณีนี้มันเหมาะสมที่จะพูดถึงข้อเสนอแนะของมาตรฐานที่ระบุว่าความยาวของข้อมูลที่เป็นเอกสารสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอาจแตกต่างจากองค์กรหนึ่งไปอีกองค์กรหนึ่งเนื่องจากขนาดขององค์กรเป็นหลัก และประเภทของกิจกรรมกระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการ ความซับซ้อนของกระบวนการและปฏิสัมพันธ์ของพวกเขาและความสามารถของประชาชน
ประสบการณ์มืออาชีพของฉันที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้มานานกว่า 25 ปีแสดงให้ฉันเห็นว่ายิ่งคนที่เกี่ยวข้องกับระบบและแอพพลิเคชั่นน้อยลงเท่าใดจำนวนเอกสารที่องค์กรต้องการเพื่อรับประกันการทำงานที่เหมาะสม
อย่างไรก็ตามฉันกล้าที่จะให้คำแนะนำส่วนตัวกับคุณ….. ดูแล !! กับโรคสารคดี หากมาตรฐานทำให้เรามีโอกาสที่จะไม่กรอกเอกสารด้วยตนเองเราก็จะใช้ประโยชน์จากหรืออย่างน้อยก็จำไว้ว่าตัวเลือกนั้นและความยืดหยุ่นในการออกแบบเอกสารของระบบโดยไม่สูญเสียการมองเห็นแน่นอนว่าเป็นสิ่งที่จำเป็น จากประสบการณ์การทำงานของฉันฉันกล้าแนะนำบางสิ่งที่เป็นการส่วนตัวที่ทำให้ฉันได้รับเงินปันผลที่ดีมากเพื่อความเข้าใจที่ดีขึ้นและการยอมรับเอกสารระบบและมีประโยชน์มากสำหรับฉันซึ่งประกอบด้วยในเอกสารเดียวหลายฉบับ ข้อกำหนดที่สามารถช่วยลดเอกสารของระบบ
บรรณานุกรม
- ISO 9000: 2015, ระบบการจัดการคุณภาพ พื้นฐานและคำศัพท์ ฉบับที่สี่ 2015-09-15ISO 9001: 2008, ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนด ISO 9001: 2015, ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนด ฉบับที่ห้า 2015-09-15 หลุยส์, A. “ อนาคตของ ISO 9001: 2015 เตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลง” การประชุมใหญ่ที่ได้รับในการประชุมเชิงปฏิบัติการระดับชาติด้านการจัดการคุณภาพ บริษัท การตลาด Escambray ฮาวานา คิวบา. พฤษภาคม 2014 Luis, A. “ ISO 9001: 2015 "การฉายการเปลี่ยนแปลงและมุมมองจนถึง 2025" การประชุมหลักที่ได้รับจากการประชุมเชิงปฏิบัติการการจัดการธุรกิจแห่งชาติ มหาวิทยาลัยเกษตรกรรมแห่งฮาวานา คิวบา. เมษายน 2014 หลุยส์, อ.; Gretel, Dopico Leyva; Miriam Celeste, Benítez Rivera; Camilo, บริษัท Azcuy:“ มุมมองมุมมองของ ISO 9001: 2015 เวอร์ชันใหม่ เตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลง” บริษัท การตลาด Escambray ฮาวานา มกราคม 2558
